目前在美国,环氧乙烷(Ethylene Oxide,EtO)用于医疗器械灭菌已成为一个有争议的问题,因为针对这种致癌化学物质暴露的健康风险的担忧促使美国环境保护署制定了一项限制设施排放的规则。而这些限制也引发了一场寻找替代化学品的竞赛,因为每年需要大量的EtO用于数十亿件医疗器械灭菌。
而本次,欧盟医疗器械协调小组(Medical Device Coordination Group, MDCG)公布的新版指导文件的重点则有所不同(MDCG 2024-13: Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices;原文下载地址:https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdf)。在这份仅仅三页的指导文件中,MDCG讨论了环氧乙烷在制造过程中和医疗机构用于灭菌时的监管状态。
MDR和IVDR有几个章节部分专门讨论了灭菌问题,在其中一个讨论一般安全和性能要求的部分提到,“标记为无菌的器械应通过适当的、经过验证的方法进行处理、制造、包装和灭菌。”
MDCG在指导文件中明确了关于灭菌和环氧乙烷的国际标准,这些标准提供了更多关于要求的信息。MDCG指出:在医疗器械和体外诊断试剂制造过程中,用于灭菌的环氧乙烷属于MDR和IVDR规定的监管义务范围。因此,MDCG的立场是,尽管环氧乙烷不符合医疗器械或医疗器械附件的定义,但用于灭菌的环氧乙烷仍在MDR和IVDR的范围内。在器械和诊断试剂生产过程中使用时,该化学品作为制造商灭菌和验证过程的一部分进行控制。这些过程需要遵循灭菌器械的MDR或IVDR合格评定程序(Conformity Assessments),但环氧乙烷本身不需要额外的合格评定。MDCG指导文件中没有提到环氧乙烷的致癌特性或灭菌厂的化学排放。
欧洲化学品管理局(the European Chemicals Agency)之前已经涵盖了这些主题,包括其生物杀灭产品委员会(Biocidal Products Committee)在2020年的一项评估,该委员会表示,虽然没有关于欧洲灭菌厂周围环境的监测数据,但在美国已经进行了几项相应的研究。尽管在监测研究中,关于环氧乙烷的可能大气背景水平和灭菌厂排放导致的空气浓度存在显著差异,但这些研究清楚地表明,特别是在灭菌厂靠近居民区或城市地区时,欧盟需要监测数据。
来源:官方媒体/网络新闻