近日，南京威尔药业集团研究院”聚多卡醇原料药”通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的技术审评，CDE原辅包登记信息公示平台上显示：与制剂共同审评审批结果为“A”！为国内首家获批的聚多卡醇原料药。
聚多卡醇注射液由德国 Chemische Fabrik Kreussler & Co.GmbH 开发，1966 年在西德上市，适应症为静脉曲张的硬化治疗。
聚多卡醇注射液2010 年3月在美国FDA获批上市，目前我国也已批准原研进口，商品名为安束喜®，有2ml:10mg、2ml:20mg和2ml:60mg三个规格，适用于蜘蛛网样静脉的中心静脉、网状静脉及小静脉曲张的硬化治疗。
对比其他治疗静脉曲张和血管病变的药物，聚多卡醇具有治疗效果快、治疗风险低、耐受性好等方面的特点，具有独特的临床优势。
聚多卡醇原料药的基本信息如下：
产品名称：聚多卡醇，Lauromacrogol 400
CAS号：3055-99-0
CDE登记号：Y20210000529（A）
药典标准符合性：EP/JP
贮存条件：密闭保存
作为国内首家登记注册的聚多卡醇原料药，我司产品具有以下特点：
采用精准聚合技术，确保产品平均链长及环氧乙烷平均聚合度等结构特征的高度重现性；
采用先进的精制后处理工艺，保证产品的杂质水平满足国内外原料药研发及申报相关指导原则要求；
完整全面的潜在致突变杂质评估与研究，保障药物安全性；
产品按照ICH Q3D元素杂质指导原则要求，对元素杂质进行研究及控制；
通过药监局注册及GMP现场检查，具有良好的质量体系保障。
南京威尔药业集团研究院位于江北新区新材料科技园，专注于高端药用辅料、原料药、润滑材料、疫苗佐剂及合成生物学等新材料研究工作的研发及应用研究。研究院积极推进创新发展理念，与科研院所、药品检验机构等成立联合实验室，建立多个国家级及省市级研发平台。先后承担国家、省级重大专项多项，参与中美药典多个品种的标准制修订工作，为产品的技术开发、标准提升、应用研究等工作提供有力支撑。
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来源：威尔研究院
